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健興

處方藥

否

24個(gè)月

國產(chǎn)

尚不明確。

尚不明確。

尚不明確。

如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

尚不明確。

1.藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果:
(1)本品對高血糖小鼠和大鼠均有降低血糖和增加肝糖元的作用。
(2)本品對正常小鼠血糖無明顯影響，但可明顯增加肝糖元的含量。
(3)本品能明顯降低糖尿病大鼠的糖化血紅蛋白。
(4)本品能明顯減輕糖尿病大鼠的腎小球基底膜增厚。
(5)本品有減少糖尿病大鼠尿微量白蛋白排出的作用。
(6)本品有抑制糖尿病大鼠早期腎臟肥大，減輕腎臟病理改變的作用。
(7)本品有降低糖尿病大鼠血清總膽因醇水平，降低血液粘稠度、改善血液流變性的作用。
(8)實(shí)驗(yàn)結(jié)論：本品有確切的降血糖、降血脂、降低血粘度作用，并有確切的防治糖尿病性血管病變、視網(wǎng)膜病變、腎臟病變等并發(fā)癥的作用。
2.急性毒性試驗(yàn)方法及結(jié)果:
(1)選按改良寇氏法，用昆明種小鼠進(jìn)行急性毒性劑量預(yù)試，結(jié)果無法測出玉蘭降糖膠囊的LD50。根據(jù)《新藥審批辦法》的技術(shù)要求，進(jìn)行最大耐受量測定，方法如下：選用健康昆明種小鼠20只，以小鼠能耐受的最大濃度0.3g/ml最大給藥體積0.8ml/20g，一次灌胃予小鼠，觀察給藥后7天內(nèi)小鼠的活動、攝食、排泄以及死亡等情況，7天后處死小鼠，肉眼觀察小鼠各臟器有無異常變化。
(2)結(jié)果：小鼠在用藥后7天內(nèi)無一死亡，體重增加（1.9—1.36）g，其毛色光澤，反應(yīng)靈活，活動、攝食、排泄等正常。處死后肉眼觀察小鼠心、肝、脾、肺、腎等主要臟器均未見異常。因此測定出玉蘭降糖膠囊的最大耐受量為12g/kg。按成人體重60kg折算，是臨床日用劑量的160倍，表明本品無急性毒性。
3.長期毒性試驗(yàn)方法及結(jié)果:
(1)取體重為80-120g的健康大鼠80只，雌雄各半。實(shí)驗(yàn)室飼養(yǎng)一周后，隨機(jī)分4組，每組20只。玉蘭降糖膠囊高劑量組灌服玉蘭降糖膠囊混懸液12g/kg（相當(dāng)于臨床用藥量的160倍），中劑量組灌服玉蘭降糖膠囊混懸液6g/kg（相當(dāng)于臨床用藥量的80倍），低劑量組灌服玉蘭降糖膠囊混懸液3g/kg（相當(dāng)于臨床用藥量的40倍），對照組灌服同體積蒸餾水，于每日上午灌服1次，連續(xù)給藥3個(gè)月。將各組動物處死一半，取血測定血液生化指標(biāo)，并取心、肝、腎、脾、腎上腺、胰腺、胃、小腸、腦等組織作病理切片觀察。
(2)結(jié)果：各劑量級的大鼠血清BUN、ALT、TTT、ZnTT、Hb值和WBC計(jì)數(shù)及其分類計(jì)數(shù)、體重增長值等均無明顯影響（P>0.05）。病理切片觀察，4組大鼠的心、肝、腎、脾、腎上腺、胰腺、胃、小腸、腦等組織沒有炎癥、萎縮、壞死等病理改變，表明本品無長期毒性。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

清熱養(yǎng)陰，生津止渴。用于陰虛內(nèi)熱所致的消渴病，2型糖尿病及并發(fā)癥的改善。

尚不明確。

陰虛內(nèi)熱,消渴病,2型糖尿病,2型糖尿病

尚不明確。

忌食辛辣，酒類；定期復(fù)查血糖。